速溶顆粒劑的制備

1．顆粒劑系藥物和藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑。

2．可溶性顆粒劑的制備工藝流程一般包括藥材的提取→濃縮→精制→制軟 材→制顆粒→干燥→整粒→質(zhì)量檢查→包裝等。

3．藥材的提取，應(yīng)根據(jù)藥材中有效成分的性質(zhì)，選擇不同的溶劑和方法進(jìn) 行提取，一般多用煎煮法，也可用滲漉法、浸漬法及回流法等方法進(jìn)行提取。提 取液的精制以往多采用乙醇沉淀法，目前常采用絮凝沉淀、大孔樹脂吸附、微孔 薄膜濾過、高速離心等新技術(shù)除雜質(zhì)。

4．顆粒劑常用的輔料有糖粉、糊精和泡騰崩解劑等。干浸膏粉制顆粒所加 輔料一般不超過浸膏粉的 2 倍，稠膏制顆粒所加的輔料用量一般不超過清膏量的 5 倍。

5．制軟材的程度以“手握成團(tuán)，輕壓即散”為宜，如軟材的程度不適時(shí)， 可加適當(dāng)濃度的乙醇調(diào)整干濕度。制顆粒的方法有擠出制粒、濕法混合制粒、和 噴霧干燥制粒等方法。

6．處方中若含有芳香揮發(fā)性成分或香精時(shí)，整粒后，一般將芳香揮發(fā)性成 分或香精溶于適量 95%乙醇中，用霧化器噴灑在干顆粒上密封放置適宜時(shí)間，再 行分裝。 濕顆粒制成后應(yīng)立即干燥。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸上升，一般控制在 60℃～ 80℃為宜。

7．混懸性顆粒劑是將處方中部分藥材提取制成稠膏，另一部分藥材粉碎成 極細(xì)粉加入稠膏中制成的顆粒劑，用水沖后不能全部溶解而成混懸性液體。此類 顆粒劑適用于處方中含有揮發(fā)性、熱敏性或淀粉量較多的藥材，既可避免揮發(fā)性 成分揮發(fā)損失，使之更好地發(fā)揮治療作用，又可節(jié)省其他輔料，降低成本。

德州健之源速溶顆粒代加工明細(xì)：